Ligne directrice : données sur les instruments médicaux implantables fabriqués par impression 3D.: H164-274/2019F-PDF
« Cette ligne directrice a pour but d'aider les fabricants et les représentants des organismes de réglementation à préparer les demandes d'homologation d'instruments médicaux pour les instruments médicaux imprimés en 3D. Comme pour tous les instruments médicaux de classe III et IV, les instruments conçus par la fabrication additive ou l'impression 3D sont assujettis au Règlement sur les instruments médicaux (le Règlement) et doivent faire l'objet d'un examen des preuves d'innocuité et d'efficacité avant que l'homologation puisse être accordée. La ligne directrice devrait être lue en parallèle avec la Ligne directrice sur les données à fournir pour étayer les demandes d'homologation des instruments médicaux de classe III et classe IV et les demandes de modification, à l'exception des dispositifs de diagnostic in vitro (IDIV) » -- Présentation, page 6.
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| Department/Agency |
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| Title | Ligne directrice : données sur les instruments médicaux implantables fabriqués par impression 3D. |
| Publication type | Monograph |
| Language | [French] |
| Other language editions | [English] |
| Format | Digital text |
| Electronic document | |
| Note(s) |
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| Publishing information |
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| Description | 1 ressource en ligne (20 pages) |
| ISBN | 9780660302829 |
| Catalogue number |
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| Subject terms |
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