Ligne directrice : monographie de produit.: H164-299/2020F-PDF
« La présente ligne directrice a pour objet d'aider les promoteurs à concevoir des monographies de produit selon les paramètres acceptables en matière de format et de contenu. Santé Canada évalue la monographie de produit dans le cadre du processus d'examen des médicaments, parce qu'elle fait partie intégrante d'une présentation de drogue nouvelle. La monographie de produit a pour but d'offrir les renseignements nécessaires pour assurer l'innocuité et l'efficacité du recours à une drogue nouvelle et d'agir également à titre de document de référence auquel seront comparés tous les documents promotionnels ou publicitaires. La présente ligne directrice remplace la Ligne directrice : Monographie de produit (2014) et la Ligne directrice : Monographie de produit (2016) pour toutes les présentations de produits pharmaceutiques répertoriées à la section 1.2, « Portée et application »» -- Introduction, page 9.
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publications.gc.ca/pub?id=9.890870&sl=0
| Department/Agency | Canada. Santé Canada, organisme de publication. |
|---|---|
| Title | Ligne directrice : monographie de produit. |
| Variant title | Ligne directrice : monographies de produit |
| Publication type | Monograph |
| Language | [French] |
| Other language editions | [English] |
| Format | Electronic |
| Electronic document | |
| Note(s) | Publié aussi en anglais sous le titre : Guidance document: product monograph. « Date de publication : novembre 2020. » « Pub. : 200166. » Publié aussi en format HTML. Comprend des références bibliographiques. |
| Publishing information | Ottawa (Ontario) : Santé Canada = Health Canada, 2020. ©2020 |
| Description | 1 ressource en ligne (75 pages) |
| ISBN | 9780660358864 |
| Catalogue number |
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| Subject terms | Médicaments -- Autorisation de mise sur le marché -- Canada. Médicaments -- Spécifications -- Canada. |
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