Ligne directrice : monographie de produit. : H164-299/2020F-PDF

« La présente ligne directrice a pour objet d'aider les promoteurs à concevoir des monographies de produit selon les paramètres acceptables en matière de format et de contenu. Santé Canada évalue la monographie de produit dans le cadre du processus d'examen des médicaments, parce qu'elle fait partie intégrante d'une présentation de drogue nouvelle. La monographie de produit a pour but d'offrir les renseignements nécessaires pour assurer l'innocuité et l'efficacité du recours à une drogue nouvelle et d'agir également à titre de document de référence auquel seront comparés tous les documents promotionnels ou publicitaires. La présente ligne directrice remplace la Ligne directrice : Monographie de produit (2014) et la Ligne directrice : Monographie de produit (2016) pour toutes les présentations de produits pharmaceutiques répertoriées à la section 1.2, « Portée et application »» -- Introduction, page 9.

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publications.gc.ca/pub?id=9.890870&sl=1

Renseignements sur la publication
Ministère/Organisme Canada. Santé Canada, organisme de publication.
Titre Ligne directrice : monographie de produit.
Variante du titre Ligne directrice : monographies de produit
Type de publication Monographie
Langue [Français]
Autres langues publiées [Anglais]
Format Électronique
Document électronique
Note(s) Publié aussi en anglais sous le titre : Guidance document: product monograph.
« Date de publication : novembre 2020. »
« Pub. : 200166. »
Publié aussi en format HTML.
Comprend des références bibliographiques.
Information sur la publication Ottawa (Ontario) : Santé Canada = Health Canada, 2020.
©2020
Description 1 ressource en ligne (75 pages)
ISBN 9780660358864
Numéro de catalogue
  • H164-299/2020F-PDF
Descripteurs Médicaments -- Autorisation de mise sur le marché -- Canada.
Médicaments -- Spécifications -- Canada.
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