Comment démontrer la conformité des établissements étrangers avec les bonnes pratiques de fabrication des médicaments.: H139-89/2018F-PDF
« Le présent guide a été rédigé à l'intention des importateurs canadiens qui souhaitent inscrire un établissement étranger sur leur licence d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP). Le guide fournit des directives au sujet du type de renseignements que vous devez fournir afin d'appuyer votre demande de modification de LEPP. Le guide vous aidera aussi à comprendre comment le titre 2 de la partie C (Bonnes pratiques de fabrication) du Règlement sur les aliments et drogues (RAD) s'applique aux établissements étrangers qui fournissent aux importateurs canadiens des médicaments (formes posologiques définitives [FPD] ou ingrédients pharmaceutiques actifs [IPA], ce qui comprend toute étape intermédiaire) à des fins d'importation au Canada ou d'importation au Canada en vue d'une exportation ultérieure » -- Objectif, page 4.
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| Department/Agency |
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| Title | Comment démontrer la conformité des établissements étrangers avec les bonnes pratiques de fabrication des médicaments. |
| Variant title |
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| Publication type | Monograph |
| Language | [French] |
| Other language editions | [English] |
| Later edition | Comment démontrer la conformité des bâtiments étrangers avec les bonnes pratiques de fabrication des médicaments (GUI-0080). [Édition 2025] |
| Format | Digital text |
| Electronic document | |
| Note(s) |
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| Publishing information |
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| Description | 1 ressource en ligne (37 pages, 1 page non numérotée) : illustration en couleur |
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