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Comment démontrer la conformité des établissements étrangers avec les bonnes pratiques de fabrication des médicaments. : H139-89/2018F-PDF

« Le présent guide a été rédigé à l'intention des importateurs canadiens qui souhaitent inscrire un établissement étranger sur leur licence d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP). Le guide fournit des directives au sujet du type de renseignements que vous devez fournir afin d'appuyer votre demande de modification de LEPP. Le guide vous aidera aussi à comprendre comment le titre 2 de la partie C (Bonnes pratiques de fabrication) du Règlement sur les aliments et drogues (RAD) s'applique aux établissements étrangers qui fournissent aux importateurs canadiens des médicaments (formes posologiques définitives [FPD] ou ingrédients pharmaceutiques actifs [IPA], ce qui comprend toute étape intermédiaire) à des fins d'importation au Canada ou d'importation au Canada en vue d'une exportation ultérieure » -- Objectif, page 4.

Lien permanent pour cette publication :
publications.gc.ca/pub?id=9.954632&sl=1

Renseignements sur la publication
Ministère/Organisme
  • Canada. Santé Canada, organisme de publication.
TitreComment démontrer la conformité des établissements étrangers avec les bonnes pratiques de fabrication des médicaments.
Variante du titre
  • Comment démontrer la conformité des établissements étrangers avec les bonnes pratiques de fabrication des médicaments (GUI-0080)
Type de publicationMonographie
Langue[Français]
Autres langues publiées[Anglais]
Édition ultérieureComment démontrer la conformité des bâtiments étrangers avec les bonnes pratiques de fabrication des médicaments (GUI-0080). [Édition 2025]
FormatTexte numérique
Document électronique
Note(s)
  • Publié aussi en anglais sous le titre : How to demonstrate foreign building compliance with drug good manufacturing practices.
  • Titre de la couverture.
  • « GUI-0080. »
  • Comprend des références bibliographiques.
Information sur la publication
  • [Ottawa] : Santé Canada = Health Canada, 18 janvier 2018.
Description1 ressource en ligne (37 pages, 1 page non numérotée) : illustration en couleur
Numéro de catalogue
  • H139-89/2018F-PDF
Édition
  • [Édition 2018].
Descripteurs
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