Ligne directrice : présentation des plans de gestion des risques et des engagements en matière de suivi. : H164-187/2015F-PDF
« Les lignes directrices visent à guider l’industrie et les professionnels de la santé sur la façon de se conformer aux lois et aux règlements en vigueur. Elles fournissent également aux membres du personnel des renseignements concernant la mise en oeuvre du mandat et des objectifs de Santé Canada de manière juste, uniforme et efficace. ... Le présent document donne au promoteur ou au détenteur d’une autorisation de mise en marché (DAMM) des indications sur la marche à suivre pour présenter à Santé Canada un PGR canadien dans le format de l’Union européenne (UE) ou d’autres formats reconnus [p. ex. United States (US) Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)], ainsi que les engagements en matière de suivi et de mises à jour auprès de Santé Canada »--p. i et p. 1.
Lien permanent pour cette publication :
publications.gc.ca/pub?id=9.801458&sl=1
| Ministère/Organisme | Canada. Direction générale des produits de santé et des aliments. |
|---|---|
| Titre | Ligne directrice : présentation des plans de gestion des risques et des engagements en matière de suivi. |
| Variante du titre | Présentation des plans de gestion des risques et des engagements en matière de suivi |
| Type de publication | Monographie |
| Langue | [Français] |
| Autres langues publiées | [Anglais] |
| Format | Électronique |
| Document électronique | |
| Note(s) | Publié aussi en anglais sous le titre : Submission of risk management plans and follow-up commitments. « Date d’entrée en vigueur : le 26 juin 2015. » |
| Information sur la publication | Ottawa : Santé Canada, 2015. |
| Description | iii, 17 p. |
| ISBN | 978-0-660-02635-0 |
| Numéro de catalogue |
|
| Numéro de catalogue du ministère | 150032 |
| Descripteurs | Médicament Gestion des risques Lignes directrices |
Demander des formats alternatifs
Pour demander une publication dans un format alternatif, remplissez le formulaire électronique des publications du gouvernement du Canada. Utilisez le champ du formulaire «question ou commentaire» pour spécifier la publication demandée.- Date de modification :