Ligne directrice à l'intention des promoteurs : exigences réglementaires canadiennes applicables aux produits d'immunoglobuline intraveineuse. : H13-9/27-2018F-PDF
« Fournir aux promoteurs de produits d'immunoglobuline intraveineuse (IgIV) des indications concernant les exigences réglementaires applicables à ces produits, en particulier en ce qui a trait au minimum de données cliniques requises dans les présentations de produits d'IgIV approuvés et non approuvés. La présente ligne directrice s'applique aux produits d'IgIV : non approuvés au Canada; approuvés au Canada, mais auxquels on souhaite ajouter une ou plusieurs indications » -- Introduction, page 5.
Lien permanent pour cette publication :
publications.gc.ca/pub?id=9.862438&sl=1
| Ministère/Organisme | Canada. Direction générale des produits de santé et des aliments. Canada. Santé Canada. |
|---|---|
| Titre | Ligne directrice à l'intention des promoteurs : exigences réglementaires canadiennes applicables aux produits d'immunoglobuline intraveineuse. |
| Variante du titre | Exigences réglementaires canadiennes applicables aux produits d'immunoglobuline intraveineuse Exigences réglementaires canadiennes applicables aux produits d'IgIV |
| Type de publication | Monographie |
| Langue | [Français] |
| Autres langues publiées | [Anglais] |
| Format | Électronique |
| Document électronique | |
| Note(s) | Publié aussi en anglais sous le titre : Guidance document: regulatory requirements for intravenous immunoglobulin products in Canada. Titre de la couverture. « Date de publication : octobre 2018. » Publié par : Direction générale des produits de santé et des aliments. Publié aussi en format HTML. Comprend des références bibliographiques. |
| Information sur la publication | Ottawa (Ontario) : Santé Canada = Health Canada, 2018. ©2018 |
| Description | 1 ressource en ligne (12 pages) |
| ISBN | 9780660279442 |
| Numéro de catalogue |
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| Numéro de catalogue du ministère | 180346 |
| Descripteurs | Produit de soins de santé Politique en matière de santé |