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Ligne directrice à l'intention des promoteurs : exigences réglementaires canadiennes applicables aux produits d'immunoglobuline intraveineuse. : H13-9/27-2018F-PDF

« Fournir aux promoteurs de produits d'immunoglobuline intraveineuse (IgIV) des indications concernant les exigences réglementaires applicables à ces produits, en particulier en ce qui a trait au minimum de données cliniques requises dans les présentations de produits d'IgIV approuvés et non approuvés. La présente ligne directrice s'applique aux produits d'IgIV : non approuvés au Canada; approuvés au Canada, mais auxquels on souhaite ajouter une ou plusieurs indications » -- Introduction, page 5.

Lien permanent pour cette publication :
publications.gc.ca/pub?id=9.862438&sl=1

Renseignements sur la publication
Ministère/Organisme
  • Canada. Direction générale des produits de santé et des aliments.
  • Canada. Santé Canada.
TitreLigne directrice à l'intention des promoteurs : exigences réglementaires canadiennes applicables aux produits d'immunoglobuline intraveineuse.
Variante du titre
  • Exigences réglementaires canadiennes applicables aux produits d'immunoglobuline intraveineuse
  • Exigences réglementaires canadiennes applicables aux produits d'IgIV
Type de publicationMonographie
Langue[Français]
Autres langues publiées[Anglais]
FormatTexte numérique
Document électronique
Note(s)
  • Publié aussi en anglais sous le titre : Guidance document: regulatory requirements for intravenous immunoglobulin products in Canada.
  • Titre de la couverture.
  • « Date de publication : octobre 2018. »
  • Publié par : Direction générale des produits de santé et des aliments.
  • Publié aussi en format HTML.
  • Comprend des références bibliographiques.
Information sur la publication
  • Ottawa (Ontario) : Santé Canada = Health Canada, 2018.
  • ©2018
Description1 ressource en ligne (12 pages)
ISBN9780660279442
Numéro de catalogue
  • H13-9/27-2018F-PDF
Numéro de catalogue du ministère180346
Descripteurs
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